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Almacén DIGESA y DIGEMID en Perú

Interwf cuenta con un almacén en Perú totalmente registrado y certificado conforme a DIGESA y DIGEMID, que garantiza que sus productos cumplen todos los requisitos normativos de almacenamiento, manipulación y distribución. Desde productos farmacéuticos y dispositivos médicos hasta alimentos y cosméticos, nuestras instalaciones ofrecen almacenamiento conforme a las normas respaldado por rigurosos estándares de calidad e inspecciones.

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¿Qué es un almacén autorizado DIGESA/DIGEMID?

Un almacén conforme a DIGESA/DIGEMID es un almacén que cumple las normas reglamentarias específicas establecidas por la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) de Perú para productos alimenticios, cosméticos y productos químicos de uso doméstico, y la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) para productos farmacéuticos, dispositivos médicos e insumos sanitarios.

Estos organismos reguladores establecen requisitos para la construcción de las instalaciones, los controles medioambientales, la cualificación del personal, los procedimientos operativos, la documentación y los sistemas de gestión de la calidad. Los almacenes deben pasar inspecciones iniciales y mantener un cumplimiento continuo mediante auditorías periódicas, actualizaciones de la documentación y el cumplimiento de las normas operativas prescritas.

Operar un almacén conforme en Perú no es opcional para las empresas que manipulan productos regulados.Almacenar alimentos, productos farmacéuticos, cosméticos o dispositivos médicos en instalaciones que no cumplen las normas puede dar lugar a la incautación de productos, multas, revocación de licencias y responsabilidad penal.

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¿Por qué Interwf es su socio de confianza en materia de cumplimiento normativo de almacenes en Perú?

Interworld Freight ha invertido significativamente en la construcción y mantenimiento de una infraestructura de almacenes que cumple con las normas de DIGESA y DIGEMID en Perú. Nuestras instalaciones en Lima y Lurín están diseñadas desde cero para satisfacer los requisitos reglamentarios, con una inversión continua en equipos, capacitación y sistemas de gestión de calidad.

Nuestro equipo de cumplimiento incluye especialistas que entienden los requisitos específicos de cada autoridad reguladora y mantienen un conocimiento actualizado de los cambios y actualizaciones normativas. Esta experiencia significa que sus productos siempre se almacenan en condiciones que cumplen o superan las normas vigentes, protegiendo su negocio de los riesgos normativos.

Con el SGA Korber Warehouse Edge, que proporciona documentación de cumplimiento automatizada, supervisión medioambiental y generación de registros de auditoría, Interworld Freight reduce la carga administrativa del cumplimiento normativo a la vez que mantiene los más altos estándares de precisión y trazabilidad.

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Requisitos y cumplimiento de los almacenes de DIGESA y DIGEMID

Los requisitos de la DIGESA se aplican a los almacenes de productos alimenticios, bebidas, materiales en contacto con alimentos, cosméticos y productos químicos de uso doméstico. Estos requisitos especifican normas de construcción (suelos impermeables, paredes lisas, iluminación adecuada), control de la temperatura y la humedad, programas de control de plagas, protocolos de saneamiento y normas de salud e higiene del personal.

Los requisitos de la DIGEMID se aplican a los almacenes de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y suministros sanitarios relacionados. Estas normas son más estrictas e incluyen zonas de temperatura validadas, Buenas Prácticas de Distribución (GDP), personal cualificado (incluido un farmacéutico licenciado), sistemas de serialización y trazabilidad, zonas de cuarentena y procedimientos operativos estándar detallados para cada paso de la manipulación.

Las instalaciones de Interworld Freight cumplen los requisitos tanto de DIGESA como de DIGEMID, lo que nos permite almacenar toda la gama de productos regulados en un único lugar gestionado de forma profesional.
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Explicación de los requisitos de registro

Obtener el registro de almacén de DIGESA o DIGEMID en Perú requiere un proceso formal de solicitud que incluye la documentación de las instalaciones, la cualificación del personal y la inspección inicial por parte de la autoridad reguladora.

Para el registro en la DIGESA, los solicitantes deben presentar planos de las instalaciones, contratos de control de plagas, protocolos de saneamiento y certificados sanitarios del personal. La autoridad revisa la documentación y realiza una inspección in situ para verificar el cumplimiento antes de expedir el registro.

Para el registro en la DIGEMID, el proceso es más extenso y requiere la cualificación de un farmacéutico responsable, informes de mapeo y validación de la temperatura, documentación del PIB, documentación del sistema de gestión de la calidad y procedimientos operativos estándar detallados. Los inspectores de DIGEMID verifican todos los aspectos de las instalaciones y las operaciones antes de conceder la licencia de almacén farmacéutico.

Ventajas de colaborar con nuestro equipo de cumplimiento de la normativa peruana

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Doble certificación reglamentaria
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Preparado para auditorías en todo momento
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El cumplimiento como ventaja competitiva

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Preguntas frecuentes

El registro de almacenes de la DIGESA en Perú exige que las instalaciones cumplan las normas de infraestructura (suelos impermeables, paredes lisas, iluminación y ventilación adecuadas), un programa documentado de control de plagas, protocolos de saneamiento, certificaciones sanitarias del personal, sistemas de control de la temperatura y la humedad, y procedimientos operativos estándar para todas las actividades de manipulación. El proceso de registro incluye la presentación de documentos y una inspección in situ por parte de funcionarios de la DIGESA.

La DIGESA y la DIGEMID realizan inspecciones periódicas de los almacenes registrados en Perú, normalmente al menos una vez al año, aunque la frecuencia puede variar en función del tipo de productos almacenados, el historial de cumplimiento y los programas normativos específicos. También pueden producirse inspecciones sin previo aviso. Interworld Freight mantiene una preparación de cumplimiento continua para que nuestras instalaciones cumplan con todos los requisitos en cualquier momento, independientemente de cuándo lleguen los inspectores.

Los almacenes que almacenan productos regulados en Perú deben contar con la certificación correspondiente. La certificación DIGESA es necesaria para los almacenes de productos alimenticios, bebidas, cosméticos y productos químicos de uso doméstico. La certificación DIGEMID es necesaria para los almacenes que almacenan productos farmacéuticos, dispositivos médicos y suministros sanitarios. Los almacenes que sólo almacenan mercancías generales no reguladas no requieren estas certificaciones específicas.

Interworld Freight se prepara para las inspecciones a través de una gestión continua del cumplimiento en lugar de una preparación de última hora. Nuestro programa de auditoría interna utiliza listas de comprobación de inspección oficiales, nuestra documentación se mantiene en tiempo real a través del SGA Korber Warehouse Edge, los registros de formación del personal están siempre actualizados y el mantenimiento de las instalaciones sigue un programa preventivo. Cuando se anuncian inspecciones, nuestro equipo de cumplimiento coordina la logística y acompaña a los inspectores durante todo el proceso.

Los productos que requieren almacenamiento registrado por DIGESA en Perú incluyen productos alimenticios, bebidas, materiales en contacto con alimentos, cosméticos, productos de cuidado personal y productos químicos de uso doméstico. Los productos que requieren almacenamiento registrado DIGEMID incluyen medicamentos con receta y de venta libre, vacunas, productos biológicos, dispositivos médicos, equipos de diagnóstico y suplementos nutricionales clasificados como productos de salud. Las instalaciones de Interworld Freight, con doble certificación, gestionan todas estas categorías de productos.